معرفی خدمت :

صدور ،اصلاحیه و تمدید پروانه ساخت ملزومات پزشکی با کلاس خطر A و B توسط اداره تجهیزات پزشکی معاونت غذا و دارو انجام می پذیرد. این خدمت به صورت الکترونیکی ارائه می گردد که نیاز به مراجعه حضوری تولید کننده به این اداره نمی باشد. جهت بررسی شرایط تولید و هم چنین تطابق مستندات و اطلاعات بارگذاری شده در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ، از واحد تولیدی بازدید صورت می گیرد.

بیانیه سطح توافق خدمت

مسئول ارائه خدمت :

کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی

اداره تجهیزات پزشکی

خانم مهندس طاهره دینکانی، رییس اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی

شرح وظایف :

- دریافت درخواست از طرف تولید کننده ، بررسی آدرس خط تولید و در صورت استقرار تولید کننده در استان، ارجاع پرونده به کارشناس

- بررسی پرونده در خواست صدور، اصلاح و یا تمدید پروانه ساخت توسط کارشناس و اعلام نواقص به شرکت تولید کننده

- رفع نواقص توسط تولید کننده و ارجاع نهایی به کارشناس

- بازدید از شرکت تولید کننده پس از رفع نواقص و بررسی فیزیک مستندات و شرایط GMPمحیط

- تایید پرونده توسط کارشناس در صورت تکمیل مستندات

- تایید پرونده توسط کارشناس مسئول

- تایید نهایی پرونده توسط معاونت غذا و دارو و اعلانم سیستمی هزینه به شرکت تولید کننده

پرداخت هزینه توسط شرکت و و صدور مجوز پروانه ساخت

شماره تماس :	028-33663834
پست الکترونیک :	fdd_bme@qums.ac.ir
آدرس :	قزوین - بلوار آزادگان - نبش مفتح - ساختمان شماره 2 ستاد دانشگاه - معاونت غذا و دارو – طبقه اول - واحد نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی

فلوچارت و مراحل گردش کار :

قوانین و مقررات :

مستندات مورد نیاز :

- بارگذری کامل اطلاعات توسط متقاضی در سامانه به شرح زیر:

1- روش تولید(action plan)

2- فلوچارت تولید((OPC

3- لیست مواد اولیه/ قطعات ساخت

4- مستندات کنترل کیفی و ردیابی محصول

5- اظهار نامه تطابق

6- گزارش های آزمون ارزیابی ایمنی و عملکرد محصول

7- مستندات ممیزی خط تولید(GMP)

8- تصویر برچسب وسیله پزشکی

9- گواهی ایزو 13485

10-گواهی مسئول فنی

11-گواهی ثبت برند/علامت تجاری

12-پروانه بهره برداری

13-مستندات الصاق برچسب اصالت

14-تعهدات شرکت

15-گواهی استاندارد اجباری بر حسب مورد

16-گزارش صحه گذاری اتاق تمیز بر حسب مورد

17-متن قرارداد فرآیندهای برون سپاری در صورت وجود

18-گزارش ارزیابی بالینی بر حسب مورد

19-کاتالوگ محصول بر حسب مورد

20- آمار تولید

21-تصویر پروانه ساخت قبلی

22- گزارش و آمار شکایات و مشکلات کیفی

23- رفع تعهدات اخذ شده در هنگام صدور پروانه اولیه

- بارگذاری مستندات بازدید توسط کارشناس در سامانه

مدت زمان انجام خدمت :

هزینه های مورد نیاز :

سوالات متداول :

سئوال 1) انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی چیست؟

انواع روش های تولید شامل

1) تولید مستقل

2) مونتاژ

3) تکمیل، بسته بندی و استریل

4) OBL یا Own Brand Labeling - برچسب گذاری

که به منظور کسب اطلاعات بیشتر باید به ماده 34 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مراجعه گردد.

سئوال 2) چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره، کد IRC صادر نمی گردد؟

1-درصورت درج GTIN اشتباه و یا تکراری، IRC صادر نخواهد شد که با تصحیح GTIN، مشکل برطرف و IRC صادر خواهد می گردد.

سئوال 3) مستندات فنی (Technical file) چیست و شامل چه بخش هایی می گردد؟

مستندات فنی یا Technical file محتوی کلیه اسناد تولید یک محصول بوده که به طور کلی مشتمل بر بخش های: معرفی شرکت و مدارک همراه، الزامات اساسی و احراز انطباق محصول، شرح محصول، برچسب و مدارک همراه محصول، مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته بندی و استریل، کنترل ویژگی ها، کنترل کیفیت، آنالیز ریسک، گواهی های مربوطه و فرم های ارزیابی می باشد.

سئوال 4) استانداردهای مورد نیاز بررسی کالا چیست؟

در سایت اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی، بخش "الزامات فنی" استانداردهای مورد نیاز هر محصول ارائه شده است.

سئوال 5) چگونه اصلاحیه ثبت وسیله پزشکی ثبت نماییم؟

با مراجعه به سامانه Register.imed.ir بخش ثبت وسیله پزشکی، اصلاحیه وسیله پزشکی تولیدی پس از درج آخرین کد رهگیری پرونده امکان ثبت اصلاحیه را خواهید داشت که در این بخش تمام پرونده اصلی نمایش داده می شود و امکان اصلاح تمامی اطلاعات وارد شده در پرونده را خواهید داشت بجز موارد زیر: 1- کمپانی و کشور Legal 2- نام برچسب کالا 3- کمپانی و کشور OEM و آدرس خط تولید در صورتی که پرداخت هزینه منبع انجام شده باشد.

سئوال 6) ثبت پرونده اصلاحیه چیست و در چه صورتی باید انجام شود؟

مطابق راهنمای فرآیند درخواست تمدید اعتبار در قسمت فرآیندها و روال ها، در صورتی که پرونده ثبت شرکت، نیازمند اصلاح و یا بروزرسانی و تکمیل مستندات کیفی باشد، شرکت بایستی از طریق درخواست اصلاحیه در سامانه ثبت اقدام نماید. همچنین در صورتی که نیاز به اصلاح GTIN دارید و یا بخواهید ردیف جدید از همان کالا را در پرونده تایید شده اضافه کنید، از سیستم اصلاحیه ثبت اقدام نمایید.

سئوال 7) آیا در صورت ثبت پرونده اصلاحیه، IRC قبلی ابطال و کد جدید صادر می شود؟

خیر. بعد از تایید پرونده اصلاحیه، IRC قبلی تمدید خواهد شد و مستندات اصلاح شده، در پرونده اضافه می شود. همچنین ثبت پرونده اصلاحیه قبل از اتمام اعتبار IRC نیز امکانپذیر است و خللی در اعتبار باقیمانده ایجاد نمی کند.

فرم نظرسنجی خدمت